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原标题:严防洁净室交叉污染的重大艺术,兽用疫苗生产

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1.52 高压灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。

防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种药品的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出,洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。 合理布置空间面积 合理布局首先要理顺工艺流程,避免迂回往返。工作室的平面空间应合理,既有利于操作,又便于维修,不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事故。 应该引起注意的是:洁净室并非越大越好,面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。 提高设备水平 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。 固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先,选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次,要采取隔离措施,将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室,辅机室可设在非洁净区,检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机,如粉碎机、粉剂或颗粒包装机,则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区,即形成自循环。 在生产过程中,有些药品引湿性强,当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。 分设空调净化系统 洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室,应设置空调净化系统,其排风口应安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。对不同洁净度等级的洁净室,产生粉尘和有害气体的洁净室,被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位,应单独设局部排风系统。洁净室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。 严格控制人流物流 洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置,以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层,所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管,套管内的管道不应有焊缝,管道与套管之间应有可叉的密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材质。 上一条:关于无尘车间的等级划分下一条:深圳雄宇和你一起谈谈工业厂房装修的那些事

2017年6月7日

2.1 检验用动物房效检攻毒区的生物安全三级防护标准一般情况下应高于本标准中生产区域的防护标准。适用时,至少应与生产车间的要求一致。

附件

2.7 应在效检攻毒区出入口处设置缓冲间。

1.3.13 防护区应有备用排风机,宜有备用送风机。尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度,该段管道不应穿过其他房间。

  1. 生物安全柜

2.14 应在风险评估的基础上,处理效检攻毒区内淋浴间的污水,并应对灭菌效果进行监测,以确保达到排放要求。

2.18 当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时,效检攻毒区动物饲养间及其缓冲间、解剖间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在250Pa时,房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的10。

  1. 生物型密闭阀

2.16 效检攻毒区的送排风系统应配备UPS。

1.3.6 生产车间的外部排风口应设置在主导风的下风向,与新风口的直线距离应大于12 m,应至少高出本生产车间所在建筑的顶部2 m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计,但不应影响气体向上空排放。

1.2.4 生产车间核心工作区内所有的门应可自动关闭,需要时,应设观察窗。

生物型密闭阀是密闭阀的一种,具有较高的密闭性,可在关闭时满足其所关联设施(如高效过滤排风装置等)的相关气密性测试要求。

6 .高效空气过滤器

  1. 风险
  1. 缓冲间

1.3.12 生物型密闭阀与生产车间防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化,宜使用不锈钢管道;管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在500 Pa时,管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2。

涉及活病原微生物操作的质检室有关区域,应达到《实验室生物安全通用要求》中BSL-3实验室相关要求。

1.8 自控、监视与报警系统

各有关单位:

1.4.1 防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染装置,并且这些装置应设置在辅助工作区。

1.1.3 应将生产车间防护区内气压控制为绝对负压。核心工作区中涉及活毒操作的工作间的气压与室外大气压的压差值应不小于40Pa,与相邻洁净走廊的压差应不小于15Pa。车间洁净区最外围与非洁净区相通的辅助工作间应设置为正压,以保护车间内的洁净级别。

2.10 适用时,应在安全隔离装置内从事可能产生有害气溶胶的活动,安全隔离装置应符合《实验室设备生物安全性能评价技术规范》要求。

1.5.6 应设活毒废水处理系统处理防护区排水,且该系统应与生产规模相匹配,并设有备用处理装置。活毒废水处理系统应设置在独立的密闭区域且与室外大气压的压差值应不小于20Pa。该区域应设置独立的人流、物流通道及淋浴间,其排风应设可进行原位消毒灭菌和检漏的高效过滤器。应定期对活毒废水处理系统消毒灭菌效果进行监测,以确保达到安全要求。

下列术语和定义适用于本标准。

  1. 定向气流

三、标准

1.4.4 防护区内如果有真空装置,应有防止真空装置的内部被污染的措施。

1.3.3 涉及人畜共患病病原微生物操作的,防护区空气不应循环利用。不涉及人畜共患病病原微生物操作的,防护区空气不宜循环利用,如需循环利用应仅在本区域内循环,回风必须经高效过滤,高效过滤器性能应定期检测。

兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准

1.8.1 进入生产车间防护区的门及监控室的门应有门禁系统。

1.8.11中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警,报警应区分一般报警和紧急报警。

  1. 高效过滤排风装置

1.6 电力供应系统

2.15 应定期在原位对高效过滤器进行检漏,确保高效过滤器性能。检漏前或更换前应先对高效过滤器进行消毒,消毒方式应经有效验证,以确保生物安全。

关于征求《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》意见的函

  1. 质检室

1.5.5 所有下水管道应有足够的倾斜度和排量,确保管道内不存水;管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯(深度应适用于空气压差的变化)或密闭阀门等;下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求,安装牢固,无泄漏,便于维护、清洁和检查。

用于特定生物风险环境,以去除排风中有害生物气溶胶为目的的过滤装置。装置具备原位消毒及检漏功能。

  1. 生产车间

1.9 生产车间防护区通讯系统

特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。

2.3 效检攻毒区动物饲养间应设置气密门且能够自动关闭,需要时,可以锁闭。

1.4 供水与供气系统

1.3.2 生产车间防护区工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,利于减少房间内的涡流和气流死角;送排风应不影响其他设备的正常功能。

1.3.1 防护区应安装独立的送排风系统,应确保在生产区域运行时气流由低风险区向高风险区流动,同时确保防护区空气只能通过双高效过滤器过滤后经专用的排风管道排出。

1.8.10 中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min,各参数应易于区分和识别。

兽用疫苗生产检验生物安全防护条件应达到兽用疫苗生产企业生物安全三级防护要求的,疫苗生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质检室,污物处理、活毒废水处理设施以及防护措施等适用本标准。

1.5.7 应具备对生产车间防护区设备和安全隔离装置(包括与其直接相通的管道)进行消毒灭菌的条件。

1.8.3 启动生产车间通风系统时,应先启动防护区排风,后启动送风;关停时,应先关闭送风,后关排风。

2.9 效检攻毒区内应安装监视设备和通讯设备。

  1. 检验用动物房

2.2 检验用动物房应为独立建筑物,应明确区分安检区、效检免疫区和效检攻毒区,应有出入控制。

1.5.4 生产车间防护区内如果有下水系统,应与建筑物的下水系统完全隔离;下水应直接通向本生产车间的活毒废水处理系统。

2.6 效检攻毒区空气不应循环利用,排风必须经双高效过滤器过滤,高效过滤器性能应定期检测。

危险发生的概率及其后果严重性的综合。

  1. 核心工作区

1.9.2 监控室和生产车间内应安装语音通讯系统。如果安装对讲系统,宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。

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